FDA認證

FDA認證

美國FDA（Food  and  Drug  Administration簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性.

FDA的范圍：
X射線診斷類醫療產品（一般用途，熒光X射線、CT等）
手術類及其它激光設備和有激光單元的設備
特殊用途的激光產品（包括顯示、觀察和醫用）
紫外線治療設備（醫療用紫外線燈和產品）
非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備
微波透熱治療和微波血液加熱器
超聲物理治療設備
有電離輻射的電子產品：
CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產品：
微波爐
太陽燈和太陽燈產品（太陽床）
蜂窩式移動電話

工業和科研產品：
激光工具和激光儀器
非醫療診斷用X射線設備
射頻和微波產品（非微波爐）
非診斷和治療用的超聲產品
FDA對食品藥品和設備實行兩類管理，即：批準（Approved）和通告(notification)

醫療產品管理分類：
I級——這類產品對使用者產生的危險不大，設計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。  47%的醫療產品屬于這一級，其中的95%不需要法規管理。
II級——多數的醫療產品屬于II級，屬于II級的產品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫療產品屬于III級。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。